Fünf Jahre Forschung, ein Verfahren aus Exeter, acht NHS-Kliniken in Großbritannien und eine Übernahme durch Solvonis Therapeutics. Was hinter Awakn Life Sciences steckt und warum die laufende Phase-3-Studie jetzt alles entscheidet.
| Kennzahl | Wert | Beschreibung |
|---|---|---|
| Abstinenz nach 6 Monaten, Phase 2 | 86 % | Abstinenz nach 6 Monaten, Phase 2 |
| Abstinenz derselben Patienten vor Therapiebeginn | 2 % | Abstinenz derselben Patienten vor Therapiebeginn |
| AUD-Betroffene in USA, UK und EU4 | 40 Mio. | AUD-Betroffene in USA, UK und EU4 |
Vor der Therapie waren 2 von 100 Patienten abstinent. Danach 86. Diese Zahlen, veröffentlicht im Januar 2022 im American Journal of Psychiatry, waren der Ausgangspunkt für alles, was Awakn Life Sciences danach aufgebaut hat. Das kanadische Biotechunternehmen hat sich auf ein Problem konzentriert, das die konventionelle Psychiatrie seit Jahrzehnten nicht löst: schwere Alkoholabhängigkeit, bei der selbst die beste Standardtherapie nur auf 25 Prozent Abstinenz kommt.
Wer hinter Awakn steckt
Anthony Tennyson gründete Awakn 2020 in Toronto, nachdem er zuvor als COO das globale Risikoberatungsgeschäft von Aon geführt hatte. An seiner Seite: Dr. Ben Sessa, britischer Suchtpsychiater und einer der wenigen Wissenschaftler weltweit, der klinische Studien mit MDMA-gestützter Psychotherapie bei Alkoholabhängigkeit geleitet hat. Johnathan Held, erfahrener CFO mit IPO-Erfahrung, und George Scorsis, CEO von Entourage Health, komplettierten das Gründerteam.
Zwei weitere Namen sind für das wissenschaftliche Fundament entscheidend. Professor David Nutt, Neuropsychopharmakologe am Imperial College London und Gründer der Forschungsorganisation Drug Science, übernahm die Rolle des Chief Research Officers. Professor Celia Morgan von der Universität Exeter leitete die weltweit erste kontrollierte Ketaminstudie bei Alkoholsucht und wurde zur Hauptprüfärztin der Phase-3-Studie.
Das Verfahren: Ketamin und Psychotherapie als Einheit
Awakns Kernansatz trägt den Namen KARE, kurz für Ketamine-Assisted Relapse Prevention. Intravenöses Ketamin wird in mehreren Sitzungen verabreicht, parallel dazu läuft eine manualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Rückfallprävention. Beides zusammen, nicht nacheinander.
Ketamin greift am NMDA-Rezeptor an und erzeugt ein kurzes Fenster erhöhter Neuroplastizität. In diesem Zustand sind Verhaltensänderungen leichter möglich, die Therapie kann tiefer wirken. Das Protokoll nutzt genau dieses Zeitfenster gezielt aus. Das KARE-Verfahren wurde ursprünglich an der Universität Exeter entwickelt und exklusiv an Awakn lizenziert.
Was die Phase-2-Daten wirklich bedeuten
96 Patienten mit schwerer Alkoholabhängigkeit. Sechs Monate Nachbeobachtung. Die Studie, geleitet von Professor Morgan an der Universität Exeter und veröffentlicht im American Journal of Psychiatry, war die erste kontrollierte Untersuchung dieser Art weltweit.
86 Prozent der Patienten im Behandlungsarm waren in den sechs Monaten nach der Therapie abstinent. Vor der Behandlung lag dieser Wert bei 2 Prozent. Der aktuelle klinische Standard schafft 25 Prozent.KARE-Studie Phase 2, American Journal of Psychiatry, Januar 2022
Die Behandlungsgruppe verzeichnete gegenüber der Placebogruppe außerdem einen Rückgang schwerer Trinktage um 50 Prozent. Diese Ergebnisse gaben Awakn den regulatorischen Rückhalt für die nächste Stufe. Der britische Medical Research Council und das National Institute for Health and Care Research entschieden sich, die Phase-3-Studie mitzufinanzieren.
Phase 3: Die größte Ketaminstudie dieser Art
MORE-KARE steht für Multicentre Investigation of Ketamine for Reduction of Alcohol Relapse. Die Studie läuft seit August 2024 an acht NHS-Standorten in England, wird von der Exeter Clinical Trials Unit geführt und läuft als zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Untersuchung mit 280 Teilnehmern.
MORE-KARE Studie auf einen Blick
- 280 Teilnehmer, zweiarmig, randomisiert und placebokontrolliert
- 8 NHS-Kliniken in England, darunter South London and Maudsley NHS Trust und Greater Manchester Mental Health NHS Trust
- Primärer Endpunkt: Reduktion schwerer Trinktage in den sechs Monaten nach Behandlung
- Sekundäre Endpunkte: dauerhafte Abstinenz und Anteil schwerer Trinktage beim Sechs-Monats-Follow-up
- Gesamtkosten geschätzt bei 2,4 Millionen Pfund. Awakns Anteil war auf 800.000 Pfund gedeckelt
- Ergebnisse erwartet Ende 2026 oder Anfang 2027
Drei Programme, unterschiedliche Märkte
Neben AWKN-001 hat Awakn zwei weitere Wirkstoffprogramme aufgebaut, eines für den amerikanischen Markt und eines für das PTSD-Feld.
| Programm | Behandlung | Status | Details |
|---|---|---|---|
| AWKN-001 | IV-Ketamin und kognitive Verhaltenstherapie | Phase 3 aktiv | Schwere Alkoholabhängigkeit, britischer Markt. 8 NHS-Standorte. Unter Solvonis jetzt als SVNS-001 geführt. |
| AWKN-002 | Esketamin-Oralfilm, sublingual | Phase 2b Planung | Moderate bis schwere Alkoholabhängigkeit, US-Markt. FDA hat 505(b)(2)-Zulassungsweg bestätigt. |
| AWKN-SND-14 | Aminoindan-Reihe für PTSD | Präklinisch | Serotonin-, Dopamin- und Noradrenalin-Modulatoren. Forschungspartnerschaft mit der Universität Nottingham. |
AWKN-002 und der US-Markt
AWKN-002 ist ein proprietärer Esketamin-Oralfilm zur sublingualen und bukkalen Verabreichung, entwickelt für Patienten mit moderater bis schwerer Alkoholabhängigkeit in den USA. Am 16. Dezember 2024 traf sich Awakn mit der FDA zum Pre-IND-Meeting. Die Behörde bestätigte, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind, bevor Phase-2b-Studien starten können, und akzeptierte den 505(b)(2)-Zulassungsweg.
Dieser Weg erlaubt es, auf Daten eines bereits zugelassenen Esketamin-Produkts zurückzugreifen, sobald eine wissenschaftliche Brücke zwischen AWKN-002 und dem Referenzprodukt hergestellt ist. Als Referenz gilt Spravato von Johnson und Johnson. Bei erfolgreicher Zulassung könnte AWKN-002 bis zu fünf Jahre Marktexklusivität in den USA erhalten.
AWKN-SND-14 und PTSD
Das dritte Programm befindet sich noch in der präklinischen Phase. Die Aminoindan-Reihe zielt auf Serotonin-, Dopamin- und Noradrenalin-Rezeptoren und soll prosoziales Verhalten fördern sowie das Sicherheitsprofil bestehender PTSD-Behandlungsansätze verbessern. Seit Oktober 2024 läuft eine Forschungspartnerschaft mit der Universität Nottingham.
Die Übernahme durch Solvonis Therapeutics
Am 15. Dezember 2024 unterzeichnete Awakn eine bindende Absichtserklärung mit Graft Polymer (UK) PLC, die kurz darauf in Solvonis Therapeutics umfirmierte. Das formelle Arrangement Agreement folgte am 22. Februar 2025.
Transaktion abgeschlossen: 27. Mai 2025
Solvonis Therapeutics (LSE: SVNS) übernimmt 100 % der Awakn-Anteile
Jede Awakn-Aktie wurde gegen 46,67 Solvonis-Aktien getauscht. Insgesamt wurden 2.074.378.528 neue Solvonis-Aktien ausgegeben. Der implizierte Wert von C$ 0,146 je Aktie entsprach einem Aufschlag von 53,52 % auf den letzten Schlusskurs vor der Bekanntmachung am 13. Dezember 2024. Awakn wurde anschließend von der Canadian Securities Exchange delisted.
Hinter der Transaktion stand ein klares Kalkül. Awakn brauchte Kapital für die laufende Phase-3-Studie und die geplante US-Expansion. Solvonis, an der Londoner Börse notiert, bot direkten Zugang zu institutionellen Investoren, den die kanadische CSE nicht liefern konnte. AWKN-001 heißt unter Solvonis jetzt SVNS-001, die Phase-3-Studie läuft unverändert weiter.
Laut einer von PharmaVentures im Auftrag von Solvonis erstellten Marktanalyse erzielen vergleichbare Spätphasen-Assets im Bereich Suchttherapie typischerweise Gesamtdealwerte von rund 60 Millionen Pfund bei Auslizenzierung. Für ein Phase-2b-Asset liegt der Schätzwert bei rund 150 Millionen Pfund.
Von der Gründung bis heute
- Juni 2020
Gründung von Awakn Life Sciences in Toronto. Dr. Ben Sessa steigt als CMO ein, nachdem Awakn eine Mehrheitsbeteiligung an seiner britischen Praxis Mandala Therapy erwirbt.
- Januar 2022
Phase-2-Ergebnisse der KARE-Studie erscheinen im American Journal of Psychiatry. 86 % Abstinenzrate im Behandlungsarm, 50 % Reduktion schwerer Trinktage gegenüber Placebo. Weltweit erste kontrollierte Studie dieser Art.
- November 2023
MHRA und Health Research Authority genehmigen die Phase-3-Studie MORE-KARE. Patientenrekrutierung für Q1 2024 geplant.
- August 2024
Erster Patient in MORE-KARE gescreent. Studie läuft zunächst an sieben bis acht NHS-Kliniken in England.
- Oktober 2024
Vier zusätzliche NHS-Standorte nehmen die Studie auf, darunter South London and Maudsley und Greater Manchester Mental Health Trust. Neue Forschungspartnerschaft mit der Universität Nottingham für AWKN-SND-14.
- Dezember 2024
16. Dezember: Pre-IND-Meeting mit der FDA für AWKN-002. 15. Dezember: Bindende Absichtserklärung zur Übernahme durch Graft Polymer (UK) PLC unterzeichnet.
- Januar bis Februar 2025
20. Januar: Öffentliche Ankündigung des positiven FDA-Ergebnisses für AWKN-002. 22. Februar: Arrangement Agreement mit Solvonis Therapeutics unterzeichnet.
- 27. Mai 2025
Übernahme durch Solvonis Therapeutics vollständig abgeschlossen. Awakn wird von der CSE delisted. AWKN-001 wird zu SVNS-001 umbenannt. Die Phase-3-Studie läuft weiter.
Was jetzt auf dem Spiel steht
Die Phase-2-Daten von Awakn waren überzeugend genug, um den britischen Medical Research Council und die NIHR zu bewegen, die größte Ketaminstudie bei Alkoholabhängigkeit mitzufinanzieren, die je durchgeführt wurde. 280 Patienten, acht NHS-Standorte, randomisiert und placebokontrolliert. Alles, was ein sauber designtes klinisches Trial braucht, um einen echten Beweis zu liefern.
Scheitert MORE-KARE, verliert das gesamte Verfahren seinen wichtigsten Wirksamkeitsbeleg. Gelingt die Studie, steht Solvonis mit einem klinisch validierten Protokoll für schwere Alkoholabhängigkeit da, einem der hartnäckigsten ungelösten Probleme der Psychiatrie, und einem Markt mit über 40 Millionen Betroffenen in USA, UK und den vier größten EU-Ländern. Die Antwort kommt bis Ende 2026.
